医疗器械认证
LETA是国内专注于医疗器械领域的医疗器械CE认证、FDA 510k、巴西Anvisa法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械CE认证咨询、医疗器械FDA注册咨询、医疗器械灭菌车间验证与ISO11135法规咨询、医疗器械生产质量管理GMP规范咨询、医疗器械以及药品临床规范GCP咨询以及ICH E6法规辅导、 ISO13485体系认证咨询、FDA510K注册、医疗器械临床试验服务等。医疗器械市场受到不同国家和国际标准、法规的管制，我们将指导您通过目标市场对医疗器械产品复杂的监管要求，在我们的帮助下，您将快速、高效地获得国际市场准入的认可，我们为医疗器械厂商、医疗业内人士和医疗信息用户提供高品质的服务。
我们的服务：
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我们的服务包括CE 认证技术咨询辅导，Technical File 技术文档的编写，临床汇编，风险分析报告辅导以及根据93/42/EEC (MDD)、90/385/EEC (AIMD) 和98/79/EC (IVDD)指令的要求进行产品测试和验证。 |
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我们支持全球范围内的制造商通过FDA认可机构 510(k)第三方评审计划，该计划由FDA制定，其目的是提高FDA 510(k)审查流程的效率和及时性。我们提供服务包括FDA 510k 注册文件编写，技术咨询辅导, FDA第三方检查和模拟检查, FDA GMP QSR 820 审厂体系辅导 |
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ISO 13485:2003，于2003年7月始实行，基于ISO 9001:2008 的过程方法撰写而成。此标准为符合欧洲医疗器械CE标志指令、加拿大健康局CMDCAS认证，台湾医疗器械法规和其他国际法规要求提供了很好的基础模式。我们的服务包括为医疗器械生产商（以及供应商和承包商）提供全方位的质量管理体系审核咨询服务以满足法规要求和企业的自发需求。 |
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ISO14971：2007是最先进的国际标准，作为对医疗器械产品整个生命周期进行风险管理的最佳程序，被很快的认可。我们的服务包括提供全方位的体系建立咨询服务以满足法规要求 |
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在加拿大销售二类、三类和四类医疗器械和体外诊断医疗设备（IVD）的制造商必须拥有加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）认证注册的ISO 13485质量管理体系认证证书，以获得在加拿大销售产品的许可,我们提供的服务包括 ISO 13485 管理体系辅导及建立 |
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日本以外地区的制造商必须获得上市授权许可，才可以在日本市场出售产地是其他国家的医药产品。日本药事法（PAL）对进入日本市场的医疗器械、体外诊断试剂、药品、准药品和化妆品做出了规定。PAL修订版于2005年4月1日起生效。它包含四类医疗器械，允许第三方注册认证机构对二类设备进行评估和证明，确保其满足认证标准（厚生省告示第112号，2005年3月25日发布）。体外诊断试剂及所有被列为II类设备的产品可由第三方机构进行评估和认证。我们可以根据日本工业标准（JIS）为有源医疗器械产品提供安全测试和EMC测试服务及认证 |
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SFDA是中国医疗器械注册审批负责机构，医生诊所或医院用于医疗诊断、检测或治疗的设备和材料必须向中国国家食品和药品管理局进行登记注册,二类和三类医疗器械产品的注册需先由认可的测试实验室进行测试。我们的服务包括国家食品药品监督管理局（SFDA）申请评估和提交。 |
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医疗器械在投入市场之前必须获得制造商所属国的销售批准证明，韩国市场上所有的医疗器械制造商必须满足韩国良好生产规范（KGMP）的要求，满足一类产品上市前通知以及二类、三类和四类设备上市前批准的要求，我们拥有丰富的经验和能力，能够帮助制造商满足韩国的合规要求并通过相关审批。 |
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医疗设备制造商必须在国家健康监管机构——巴西卫生监管机构进行登记。在巴西没有子公司的制造商如果试图在市场投放医疗器械必须获得由巴西卫生监管机构认可的巴西登记持有人代表 对于IEC 60601-1规定下的医疗设备以及其他非有源医疗器械，INMETRO认证是获得巴西卫生监管机构登记的前提。我们可以协助客户符合巴西 Anvisa RDC 185/01 法令，顺利取得巴西认证 |
